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《药品经营许可证》（批发）登记事项变更
基本编码：00017210900004
实施编码：11370000MB284723XW2000172109000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 1 工作日 | 法定办结时限 | 30 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 12 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 窗口 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈,其他 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口 - |
| 审批结果名称 | 药品经营许可证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记…… |
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| 依据名称 | 《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 从事药品经营活动应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证…… |
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| 依据名称 | 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号公布，国家食品药品监督管理总局令第37号修正） |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | - |
| 依据内容 | 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 审查 | 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 | 1 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 | - |
| 许可决定 | 作出许可决定 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
根据《药品经营许可证管理办法》（2004年总局令第6号，2017年11月修正）第十四条、第十六条、第十七条的规定，申请药品批发经营许可证变更，应该具备以下条件： 1.《药品经营许可证》（批发）在效期内； 2. 药品经营企业未被食品药品监督管理部门立案调查，对食品药品监督管理部门作出的行政处罚决定已履行完毕； 3. 药品经营企业应当在原许可事项发生变更30日前申请《药品经营许可证》变更登记； 4. 企业申请变更事项应达到《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（空白）.doc.doc | 申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 企业电子版材料真实性承诺说明（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业电子版材料真实性承诺说明（空白）.docx.docx | 企业电子版材料真实性承诺说明（已填）.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业负责人简历（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业负责人简历（空白）.doc.doc | 拟任企业负责人简历（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 山东省药品监督管理部门认为应当提供的资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的资料（空白）.doc.doc | 山东省药品监督管理部门认为应当提供的资料（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业负责人学历证书或职称证书（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业负责人学历证书或职称证书（空白）.doc.doc | 拟任企业负责人学历证书或职称证书（已填）.doc.doc | 拟任企业负责人学历证书或职称证书 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 药品经营企业变更书面申请报告（适用于所有变更事项） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 药品经营企业变更书面申请报告（空白）.doc.doc | 药品经营企业变更书面申请报告（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业质量负责人简历（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业质量负责人简历（空白）.doc.doc | 拟任企业质量负责人简历（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（空白）.doc.doc | 拟任企业质量负责人学历证书、职称证书（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业质量负责人原单位离职文件（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业质量负责人原单位离职文件（空白）.doc.doc | 拟任企业质量负责人原单位离职文件（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件）法定代表人变更（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件（空白）.doc.doc | 董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任法定代表人简历（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任法定代表人简历（空白）.doc.doc | 拟任法定代表人简历（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 企业负责人任命文件（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业负责人任命文件（空白）.doc.doc | 企业负责人任命文件（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 企业质量负责人任命文件（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业质量负责人任命文件（空白）.doc.doc | 企业质量负责人任命文件（已填）.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明））（适用于法定代表人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx.docx | 拟任法定代表人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（已填）.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（适用于企业负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx.docx | 拟任企业负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（已填）.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
| 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（适用于质量负责人变更） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（空白）.docx.docx | 拟任质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件（由工作单位承诺并出具相关说明）（已填）.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的。 | - |
常见问题
无