山东省
您的选择是：
山东省
第二、三类医疗器械生产延续许可
基本编码：00017214400004
实施编码：11370000MB284723XW2000172144000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 20 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 15 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 政务大厅联系人 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01 |
| 审批结果名称 | 《医疗器械生产许可证》 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国家市场监督管理总局令第53号 |
| 依据内容 | 全文 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。...... |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 主席令第7号 |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 申请 | 初审 | 1 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 受理 | 复审 | 5 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 现场检查 | 必要的情况下对实地进行核查 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 | - | |
| 行政许可 | 对资料进行审核，作出许可决定 | 4 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 经办人授权证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 授权书.doc.doc | 授权书.doc.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 《医疗器械生产许可延续申请表》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 其他 | 申请人登录审批系统在线填写即可 | 必要 | 医疗器械生产许可延续申请表.docx.docx | 医疗器械生产许可延续申请表.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 许可生产的医疗器械注册证 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 由省药品监督管理部门核发的医疗器械注册证 | 必要 | 医疗器械注册证书.docx.docx | 医疗器械注册证书.docx.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 检查报告、免检申请 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 其他 | 检查报告、免检申请 | 必要 | 检查报告、免检申请（空白表格）.docx.docx | 检查报告、免检申请（示例样表）.docx.docx | 检查报告、免检申请 | 检查报告、免检申请 | - |
常见问题
无